13 luglio 2023

Regolamento Macchine, una prima panoramica

Con la pubblicazione, sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del nuovo Regolamento, i fabbricanti di macchine e prodotti correlati (utilizzando la nuova terminologia introdotta) hanno un nuovo riferimento legislativo a cui dovranno guardare in vista del gennaio 2027.

 

Il Regolamento (UE) 2023/1230 entrerà infatti in vigore il prossimo 19 luglio e sarà applicabile dal 14 gennaio 2027 (42, quindi, i mesi che caratterizzano il così detto periodo transitorio), data nella quale verrà abrogata l’attuale Direttiva 2006/42/CE.

La nuova legislazione (significativo innanzitutto la trasformazione in ‘regolamento’, atto direttamente applicabile, che non necessita di recepimento da parte degli Stati Membri) è stata sviluppato in piena coerenza con il così detto ‘Nuovo quadro legislativo’: vengono così introdotte e sviluppate – come avvenuto per altri disposti comunitari – le figure degli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore), per le quali sono puntualmente indicati obblighi e responsabilità.

Da un punto di vista più formale, possiamo inoltre segnalare una ristrutturazione dell’articolato e degli allegati, col il passaggio da Direttiva a Regolamento: ad esempio, i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela li ritroviamo spostati all’allegato III, le categorie di macchine soggette alle specifiche  procedure di valutazione della conformità vengono portata all’allegato I, l’allegato V riguarda ora la dichiarazione di conformità Ue e la dichiarazione di incorporazione UE, e l’allegato IV la documentazione tecnica.

 

Alcune novità

 

La modifica sostanziale

Nel Regolamento troviamo per la prima volta definita la così detta ‘modifica sostanziale’, modifica

realizzata mediante mezzi fisici o digitali

dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;

non prevista né pianificata dal fabbricante

che incide sulla sicurezza, creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, richiedendo ripari o di dispositivi di protezione (con modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente) o misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.

 

Tra i componenti di sicurezza – che rientrano nel campo di applicazione del Regolamento – ritroviamo i software e quei componenti dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico, che garantiscono funzioni di sicurezza.

 

Requisiti ‘digital’

Dal punto di vista, poi, della valutazione del rischio dovranno poi essere tenute in considerazione l’evoluzione del comportamento o della logica della macchina progettata per funzionare con livelli variabili di autonomia e dovrà essere valutata la così detta protection against corruption, per il quale è stato introdotto un requisito specifico (Allegato III – p.to 1.1.9).

Ad esempio i componenti hardware che trasmettono segnali o dati, importanti per il collegamento o l'accesso a software che sono fondamentali affinché la macchina rispetti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, devono essere progettati in modo tale da essere adeguatamente protetti da un'alterazione accidentale o intenzionale. La macchina dovrà quindi raccogliere prove in merito a un intervento legittimo o illegittimo su tali componenti hardware, se importante per il collegamento o l'accesso al software critico per la conformità della macchina o del prodotto correlato.

 

La documentazione

Novità poi sul fronte documentazione a corredo delle macchine, che potrà essere fornita in formato digitale. In tal caso sarà necessario

indicare sulla macchina e sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento come accedervi;

presentarle in un formato che consenta all’utente finale di  stamparle e scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico in modo che possa accedervi in qualsiasi momento, in particolare durante un guasto della macchina (requisito questo che si applica anche nel caso in cui il manuale di istruzioni sia incorporato nel software della macchina);

metterle a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per non meno di 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina;

fornirle gratuitamente in formato cartaceo entro un mese su richiesta dell’acquirente al momento dell’acquisto.

 

I prodotti ad alto rischio

Nell’elenco dei prodotti soggetti a specifiche procedure di valutazione della conformità, troviamo

I componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;

le macchine che integrano sistemi con un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza che non sono state immesse in modo indipendente sul mercato, solo per quanto riguarda tali sistemi.

 

In conclusione…

Il settore delle macchine ha finalmente ora il nuovo riferimento legislativo con il quale dovrà confrontarsi in vista del 2027.

Necessariamente la lettura approfondita del Regolamento e l’analisi delle aree di novità richiederanno particolare impegno ai fabbricanti. Un utile strumento potrà essere quello della Guida interpretativa che la Commissione Europea ha annunciato come uno dei prossimi task, seppur non dando precisi tempi di lavoro e sviluppo.

Risulta quindi quanto mai essenziali cimentarsi il prima possibile con il nuovo Regolamento, valutandone le nuove richieste.

 

13.07.2023

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