Gli audit sono importanti strumenti di gestione per verificare l’efficace attuazione e verifica della politica di un’organizzazione per il perseguimento degli obiettivi predefiniti. La pianificazione e l’esecuzione degli audit richiedono, pertanto, un’adeguata preparazione da parte degli auditor, una conoscenza sulla metodologia di audit oltre alla conoscenza specifica dei modelli organizzativi e dei principali processi.
OBIETTIVI DEL CORSO
Il corso ha la finalità di approfondire i principali requisiti della Norma riguardante il Sistema di Gestione per la Qualità applicati ai Dispositivi Medici UNI CEI EN ISO 13485:2021 e fornire nozioni e strumenti operativi necessari per la pianificazione e l’esecuzione degli Audit interni (di prima parte) ed esterni (di seconda e terza parte) in accordo alla norma UNI EN ISO 19011:2018. Durante il corso ci si focalizzerà, inoltre, sull’approccio basato sul rischio e sull’approccio di verifica dei processi caratteristici del settore.
A CHI SI RIVOLGE
- Manager e responsabili dei Sistema di gestione per la Qualità nel settore dei Dispositivi Medici
- Auditor
- Tecnici
- Consulenti
CONTENUTI
- Concetti di base del settore dei Dispositivi Medici
- Requisiti della UNI CEI EN ISO 13485:2021:
* Processi tipici del settore
* Strumenti gestionali applicabili all’organizzazione - I concetti di base del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745
- Linea guida di riferimento UNI EN ISO 19011:2018
* Il processo degli audit
* Finalità degli audit
* Fasi del processo degli audit
* Programmazione
* Pianificazione e preparazione
* Esecuzione degli audit
* Documentazione degli audit
* Risultati degli audit come opportunità di miglioramento
* Qualifica degli auditor dei Sistemi di Gestione per la Qualità
* Criteri e modalità di qualificazione degli auditor
* Controllo e mantenimento della qualifica
BUSINESS CASE
- Preparazione dei documenti riguardanti l’effettuazione degli audit
- Simulazione di audit sul campo
- Somministrazione di test finale per la verifica dell’apprendimento
PREREQUISITO CONSIGLIATO
Conoscenza di base dei requisiti della norma UNI CEI EN ISO 13485:2021.
QUOTA ISCRIZIONE
Importo base = 650 euro + IVA 22%
Sono previsti uno sconto del 10% ai Soci ANIMA o Clienti Icim e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.
Sono disponibili offerte personalizzate per iscrizioni a più corsi in calendario.
MODALITA' DI PARTECIPAZIONE
La durata prevista è di 16 ore dalle ore 9.30 alle 18.30 circa attraverso la piattaforma digitale interattiva, che consente agli iscritti di intervenire in diretta con voce e video.
Il corso, rivolto alle imprese produttive e tenuto da docenza qualificata, prevede un massimo di 20 partecipanti per poter consentire uno standard qualitativo e di interazione adeguati.
La quota di adesione comprende:
- materiali in formato digitale
- attestato personale di partecipazione (digitale)
- continuità di supporto post corso.
Ogni corso ANIMA-ICIM può essere progettato anche in modalità in-house, ossia personalizzato sul prodotto, le esigenze e i tempi dell'azienda. Richiedi informazioni!
Contatti Ufficio Formazione ICIM:
Email formazione @ icim.it
MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso: copia della documentazione relativa al corso, attestato di partecipazione
VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Entro 3 giorni prima della data in calendario, gli organizzatori si impegnano a informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.
Il Cliente ha il diritto di recedere dal Contratto intercorso entro 5 giorni solari prima della data fissata per il corso di formazione mediante invio email a formazione@icim.it. In tal caso il cliente non sarà tenuto al pagamento di nessun importo. Nel caso in cui, però, la cancellazione avvenga oltre tale termine e il corso sia confermato, il cliente sarà comunque sempre tenuto a corrispondere l’intera quota di iscrizione al corso. Tale quota potrà essere utilizzata come bonus/voucher per partecipare a sessioni di formazione erogate da ANIMA e ICIM entro i successivi 12 mesi.
