La Commissione Europea ha pubblicato lo studio di impact assesment sulla revisione della Direttiva Macchine 2006/42/CE. Lo studio è disponibile al seguente link.
Lo studio è stato condotto a sostegno del processo di valutazione dell'impatto della possibile revisione della Direttiva Macchine. Lo scopo dello studio era valutare gli impatti delle diverse opzioni individuate al fine di selezionare l'opzione o le opzioni più efficaci in termini di costi e garanzia del miglioramento del livello di salute e sicurezza. Lo studio conclude che nel complesso la Direttiva Macchine è adatta allo scopo ma anche che l’implementazione di diverse opzioni di revisione presenta un potenziale miglioramento dell’efficacia e dell'efficienza della direttiva.
Di seguito è riportato un riepilogo delle conclusioni relative a ciascuna opzione in esame:
Policy Option 1: affrontare le nuove sfide poste dagli sviluppi tecnologici adattando i requisiti essenziali di sicurezza (RES): a seconda dei diversi aspetti considerati, ci sono vari gradi di vantaggi per quanto riguarda l'adattamento dei RES. Lo studio afferma che affrontare le sfide della digitalizzazione attraverso l'autoregolamentazione degli attori del mercato potrebbe generare un aumento del rischio e creare un mercato non uniforme con alcuni attori del settore che implementano requisiti più rigorosi per i loro prodotti rispetto ad altri. Con questa opzione sono stati analizzati i seguenti problemi:
- Macchinari collegati in rete e rischi derivanti da problemi di connettività: solo risultati qualitativi per mancanza di dati su incidenti derivanti da un problema di connettività; nessun valore aggiunto nell'adattamento dei RES identificato dagli stakeholder.
- Robot collaborativi: l'adattamento dei RES per i robot collaborativi è considerato vantaggioso da malti stakeholder.
- Intelligenza artificiale e apprendimento automatico: si ritiene che la Direttiva Macchine tenga conto del ML, specialmente nella clausola sulla sicurezza e affidabilità dei sistemi di controllo (Allegato 1, 1.2.1). Il fatto che la valutazione del rischio copra tutti gli aspetti dell’apprendimento automatico prima che un prodotto sia immesso sul mercato dipende dal livello di complessità dell'Intelligenza Artificiale.
- Software e relativi aggiornamenti: è necessario distinguere tra aggiornamenti software limitati/comuni per correggere bug e aggiornamenti software che possono portare a modifiche sostanziali dei macchinari in questione. I risultati dei casi di studio suggeriscono la necessità di rendere obbligatorio agli OEM la fornitura di aggiornamenti software critici per la sicurezza durante l'intero ciclo di vita dei macchinari. Lo studio ha anche identificato un'altra categoria di software che viene immessa sul mercato in modo indipendente (attualmente non nell'ambito della Direttiva Macchine), con molti stakeholder che affermano che tale software dovrebbe essere coperto dalla futura Direttiva Macchine, a causa del crescente tasso di caricamento di software indipendente in macchinari.
- Cybersecurity: tutte le parti interessate riconoscono l'esistenza di rischi per la cybersecurity relativi ai macchinari collegati; la clausola più spesso citata per affrontare la cybersecurity è quella sui sistemi di controllo. La necessità di un regolamento orizzontale sulla cibersicurezza basato sul New Legislative Framework è spesso indicato poiché questo problema va oltre il settore dei macchinari. Il Cybersecurity Act è anche menzionato come un buon punto di partenza per ulteriori sviluppi normativi se i requisiti di questa legge diventassero obbligatori.
Policy Option 2: affrontare i problemi identificati durante la valutazione della Direttiva Macchine
- Allineamento al New Legislative Framework (NLF): si prevede che porterà vantaggi elevati e costi minori, attraverso l'armonizzazione dei processi di sorveglianza del mercato nell'ambito dell'NLF e una diminuzione prevista dei prodotti non conformi sul mercato.
- Adattare / chiarire l'elenco dei prodotti a bassa tensione esclusi dal campo di applicazione: la rimozione di questa esclusione dal testo della Direttiva Macchine non è stata approvata dalla maggior parte degli stakeholder; tuttavia, può essere utile garantire un miglior chiarimento della portata delle esclusioni in relazione ad altre direttive (RED, ATEX).
- Migliorare la definizione di quasi-macchina: è probabile che ciò ridurrà i costi e porterà una maggiore certezza giuridica sulla classificazione del prodotto e sulla marcatura CE; tuttavia, la rimozione del concetto di quasi-macchina non dovrebbe invece generare benefici e porterebbe in realtà ulteriori costi.
- Consentire formati digitali per le istruzioni: l’impact assesment evidenzia il supporto generale a diversi metodi di fornitura delle istruzioni in formato digitale o parzialmente digitale (1. documentazione digitale esclusiva; 2. combinazione di una guida rapida stampata con documentazione digitale, e 3 . documentazione digitale stampata su richiesta). Queste opzioni dovrebbero ridurre i costi ambientali e i costi di stampa. Se la documentazione digitale è consentita, dovrebbero essere stabiliti requisiti specifici sulle informazioni minime da fornire all'interno della guida rapida all’avviamento. Inoltre, l'adattamento dei RES sulle istruzioni per includere l’opzione della documentazione fornita in digitale, fornirebbe una maggiore chiarezza giuridica rispetto al solo aggiornamento della Guida Comunitaria.
Policy option 3: modifica dell'allegato IV
La rimozione del controllo interno della fabbricazione per i prodotti dell'allegato IV (autodichiarazione da parte del fabbricante quando le norme armonizzate esistenti sono pienamente rispettate) è una sub-opzione. Per i produttori di macchine dell'allegato IV, ciò comporterebbe costi di conformità più elevati generati dalla valutazione di terze parti che diventerebbe obbligatoria per ogni prodotto nell'elenco dell’Allegato IV. Tuttavia, lo studio conclude che gli stakeholder ritengono che il controllo interno della fabbricazione per le macchine dell'allegato IV porti a problemi di sicurezza e che quindi la rimozione di questa possibilità dovrebbe aumentare l'efficacia della Direttiva Macchine nel garantire la salute e la sicurezza degli utenti.
Policy Option 4: convertire la direttiva in un regolamento
Questa conversione è ampiamente riconosciuta come vantaggiosa, per il fatto che ridurrebbe i ritardi nei recepimenti nazionali e le differenze di interpretazione tra gli Stati Membri con conseguente riduzione dei costi per i soggetti che immettono le macchine sul mercato.